Come si sviluppano i vaccini

L’emergenza Covid-19 ha riportato sotto ai riflettori l’importanza delle vaccinazioni per prevenire le malattie infettive. Ma come si arriva da un patogeno a un vaccino? Analizziamo per punti questo percorso.

Sono decine e decine i laboratori di ricerca, in tutto il mondo, impegnati in una corsa contro il tempo per mettere a punto un vaccino contro Covid-19. L’emergenza sanitaria innescata dal virus Sars-Cov-2 ha così riacceso i riflettori sull’importanza delle vaccinazioni per prevenire le malattie infettive. Ma come si sviluppa un vaccino?

Cosa sono i vaccini

Un vaccino è un preparato che prepara il sistema immunitario a reagire contro un microrganismo patogeno. I vaccini sono somministrati a scopo preventivo per prevenire le malattie infettive . Stimolano infatti il sistema immunitario, le difese del nostro organismo, che così, in caso di futuri incontri ravvicinati con il patogeno responsabile di quella specifica malattia, riescono ad avere la meglio. In pratica il vaccino fa sviluppare l’immunità contro quel patogeno.

Questo accade perché il vaccino contiene sostanze in grado di attivare il sistema immunitario: interi virus o batteri opportunamente indeboliti o completamente inattivati (uccisi); oppure solo alcune loro componenti, singoli antigeni; o infine tossine prodotte dal microrganismo e determinanti per innescare la malattia, rese innocue in laboratorio ma ancora capaci di allertare il sistema immunitario. A queste componenti attive solitamente si aggiungono sostanze adiuvanti, sostanze cioè che richiamano l’attenzione del sistema immunitario sul vaccino, consentendo a volte di ridurre le dosi da somministrare.

Come agiscono i vaccini

Una volta somministrato, il vaccino simula in parte l’infezione innescando una risposta immunitaria, senza però causare la malattia e le sue complicanze. La reazione al vaccino lascia nelle nostre difese una memoria immunologica, ovvero la capacità duratura di riattivare la medesima reazione in tempi rapidissimi, in occasione di un successivo incontro con il microrganismo patogeno contro il quale il vaccino è efficace.

Come si produce un vaccino

Lo sviluppo di un vaccino è un processo complesso, lungo e costoso: richiede anni e anni di ricerca e sperimentazione (di solito almeno 10-15 anni), anche se oggi le tecnologie a disposizione consentono di ridurre notevolmente i tempi, in particolare in caso di emergenze sanitarie come l’attuale pandemia da coronavirus, per la quale le ingenti risorse messe in campo dagli Stati permettono gli enormi investimenti necessari a svolgere attività di sperimentazione e di produzione in parallelo.

In generale, comunque, prima di poter essere somministrato, un vaccino deve avere dimostrato la propria sicurezza ed efficacia .

La produzione di un vaccino inizia in laboratorio, con lo studio del patogeno contro cui deve agire, identificando le componenti da usare nel preparato che poi verrà somministrato alla popolazione. Questa fase oggi è molto più veloce grazie all’evoluzione tecnologica e alla possibilità di determinare rapidamente la sequenza del genoma di virus e batteri da contrastare: analizzando infatti l’intero genoma si riesce a predire quali proteine del virus o del batterio possono essere i migliori candidati per un vaccino.

A seguire, come spiega l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), si avvia la sperimentazione pre-clinica del vaccino con studi in cellule in coltura e animali di laboratorio per definirne il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza. Solo dopo, se il vaccino ha soddisfatto le attese, si procede con la sperimentazione clinica.

Le prime tre fasi coinvolgono un numero crescente di volontari e si svolgono prima della autorizzazione alla commercializzazione del vaccino. La quarta, di farmaco sorveglianza, coinvolge milioni di persone perché continua dopo l’autorizzazione e l’immissione in commercio.

Negli studi di fase 1 si valuta in particolare la tollerabilità: frequenza e gravità degli effetti collaterali del vaccino. Negli studi di fase 2 si studiano gli effetti di diverse posologie (sperimentando cioè diverse dosi e metodi di somministrazione), per valutare sia eventuali effetti tossici sia la capacità di indurre una risposta immunitaria valida, e si determina la necessità o meno di più richiami. Negli studi di fase 3 si procede su larga scala, con migliaia di volontari, a valutarne l’efficacia.

Chi autorizza i vaccini

Le autorità competenti sono la European Medicines Agency (Ema) in Europa, la Food and Drug Administration (Fda) negli Stati Uniti e altre agenzie regolatorie in altri Paesi. Queste agenzie possono autorizzare la registrazione e la commercializzazione, come per i farmaci, anche per i vaccini, per i quali in tutte le fasi di sviluppo devono essere stati rispettati gli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practice, Gcp). . L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) stabilisce per ogni vaccino approvato da EMA, come pure per ogni farmaco, l’eventuale rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.