Una terapia può essere digitale?

Anche se in Italia non sono ancora diffuse, le terapie digitali rappresentano una prospettiva hi-tech promettente per la medicina. Con possibilità d’uso che vanno dal contrasto dell’obesità al trattamento dei disturbi dello spettro autistico, passando per la cura delle dipendenze, dell’ipertensione e dell’insonnia.

Il principio attivo delle cosiddette terapie digitali è un algoritmo, un software, un’applicazione di intelligenza artificiale. In pratica si tratta di supporti tecnologici digitali utilizzati per contribuire ad affrontare una grande varietà di condizioni cliniche.

Nell’aspetto le terapie digitali possono presentarsi come un’app, un sito web o persino come un videogioco. Non per questo sono strumenti improvvisati o da considerare sottogamba in paragone ai farmaci tradizionali. L’iter di sperimentazione e di approvazione cui sono sottoposte, almeno in alcuni Paesi, può essere rigoroso quasi quanto quello delle terapie farmacologiche tradizionali o di quelle biologiche. Dopo il via libera da parte delle autorità competenti, anche la prescrizione e la somministrazione di questo tipo di terapie prevedono una serie di regole e criteri ben definiti da seguire.

Le terapie digitali sono oggi una prospettiva interessante all’interno del grande mondo della cosiddetta digital health. A differenza delle soluzioni di telemedicina, della chirurgia robotica, della stampa 3d a fini medicali o dei sistemi di gestione dei big data sanitari, non rappresentano semplicemente un ausilio hi-tech alla pratica medica tradizionale, ma si pongono come un filone terapeutico del tutto originale, con potenzialità sempre più interessanti man mano che la tecnologia rende possibili nuove opportunità e strumenti.

La scienza alla base delle terapie digitali

Ciascuna terapia digitale, prima di ricevere l’autorizzazione, viene sottoposta a una sperimentazione clinica randomizzata e controllata. E quasi come un farmaco, può avere diverse modalità di somministrazione in base al tipo di disturbo per cui è concepita e le caratteristiche del paziente al quale è destinata.

In generale, le terapie digitali si dividono in due grandi categorie: quelle somministrate come trattamento unico e quelle da combinare con un farmaco tradizionale. Al primo tipo, detto anche “stand-alone”, appartengono le terapie digitali di tipo cognitivo-comportamentale, sviluppate a partire dall’idea che tra pensieri, emozioni e azioni c’è una stretta interrelazione e che dunque sia possibile indurre cambiamenti comportamentali grazie a opportuni stimoli. Le terapie, in questo caso, possono ricalcare le pratiche tipiche del supporto psicologico, oppure essere somministrate con modalità nuove.

In altri casi, invece, una terapia digitale funziona come un’estensione di un farmaco, o aiutando a gestire in modo più efficace i sintomi e a migliorare la qualità di vita del paziente, o contribuendo a migliorare l’aderenza terapeutica alle prescrizioni farmacologiche.

Anche le terapie digitali possono essere potenziate, usando non eccipienti ma per esempio sistemi di notifiche per ricordare di assumere la terapia, piattaforme digitali che mettano in comunicazione il medico e il paziente o gruppi di pazienti con condizioni cliniche simili, oppure sistemi di feedback con un meccanismo di premialità. In questo modo, non solo si può rafforzare l’effetto terapeutico, ma si possono avere anche maggiori probabilità che l’esito della somministrazione sia efficace.

Le terapie digitali rappresentano oggi un campo di ricerca in crescita in cui si contano già più di 150 articoli scientifici a loro dedicati, di cui un’ottantina pubblicati nel corso del 2020 su riviste come Lancet, Nature e British Medical Journal.

Potenzialità d’uso e applicazioni esistenti

Le possibili indicazioni terapeutiche associate a una terapia digitale sono molte. Per fare qualche esempio, possono essere usate per contribuire a trattare dipendenze e abusi di sostanze stupefacenti, alcol, fumo o gioco d’azzardo. Inoltre le terapie digitali possono essere di aiuto alle persone obese e a chi si trova nello spettro autistico, a chi ha ricevuto una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o a chi soffre di insonnia. Possono essere inoltre prescritte, spesso in combinazione con altri principi attivi farmacologici, in caso di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ipertensione arteriosa, diabete mellito e altre disfunzioni metaboliche.

Interessanti sono anche le applicazioni al campo dell’oncologia. Sono già emerse le prime evidenze scientifiche di come alcune terapie digitali possano aumentare la sopravvivenza dei pazienti. Come? Per esempio, se associate alla chemioterapia, possono fornire un aiuto alla gestione dei sintomi associati al tumore e degli effetti prodotti dai chemioterapici. Lo sostengono, nel caso in particolare del cancro al polmone, i risultati di uno studio del 2019 pubblicati sul Journal of the American Medical Association (Jama), a conclusione di un percorso di validazione durato anni.

Sono queste evidenze ad aver portato, in tempi recenti, all’approvazione per l’uso di diverse terapie digitali in giro per il mondo. Per esempio Moovcare in Francia (peraltro rimborsata dal sistema sanitario), è indicata per monitorare i pazienti affetti da tumore al polmone durante il follow-up. In Germania invece sono state messe a punto alla fine del 2020 due applicazioni sanitarie, sviluppate per aiutare chi soffre di acufene e disturbi d’ansia e rimborsate in alcune specifiche indicazioni cliniche. Una si chiama Kalmeda, ed è ancora in fase di valutazione scientifica; l’altra è Velibra ed è stata creata dalla stessa azienda che già un decennio fa ha messo a punto Deprexis, una terapia digitale concepita appositamente per aiutare a combattere la depressione.

La prima autorizzazione ufficiale in assoluto per una terapia digitale risale al 2017 ed è stata concessa della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, dove da tempo si è all’avanguardia in questo campo. Il trattamento in questione era reSET, un’applicazione per arginare la dipendenza da alcol, cocaina e cannabis. Sempre oltreoceano, nel giugno 2020, è stata approvata anche EndeavorRx, il primo videogioco sviluppato a scopo terapeutico e rivolto a bambine e bambini affetti da ADHD.

Gli anni decisivi per l’Italia

Se in Europa, come anticipato, esistono già terapie digitali approvate, l’Italia è ancora alcuni passi indietro. Al momento non è ancora stata autorizzata per l’uso alcuna terapia digitale nel nostro Paese e nel nuovo Regolamento europeo dei dispositivi medici, approvato nel 2017 ed entrato in vigore in piena pandemia, le terapie digitali non sono citate. Al momento non è stata quindi fatta chiarezza istituzionale né sul loro inquadramento normativo, né su come debba essere impostato l’iter di approvazione, né su come regolamentare prescrizioni e somministrazioni.

Rimandare ancora la discussione di questi punti rischierebbe di relegarci al ruolo di meri utilizzatori delle terapie digitali – anziché di sviluppatori e produttori.